희귀 변이 폐암 표적치료제, NTRK·ROS1 환자들의 현실
희귀 변이 폐암, 약은 있는데 왜 이렇게 어렵냐고요
말씀하신 대로 NTRK, ROS1 같은 희귀 유전자 변이가 있는 폐암에도 표적치료제가 있습니다. 다만 “비급여라서 손 못 대는 약”이라는 인식은 2022년 이후 일부 바뀌었습니다. 한국은 라로트렉티닙(비트락비), 엔트렉티닙(로즐리트렉)을 암종 불문(NTRK 융합) 치료로 급여에 올렸고(조건부), 크리조티닙(잴코리)은 ROS1 폐암에 이미 급여가 열려 있습니다. 문제는 ‘누구나, 곧바로’ 되는 게 아니라 급여 기준을 세밀하게 맞춰야 한다는 점입니다. (보건복지부 대표홈페이지)
1) NTRK 변이: 라로트렉티닙·엔트렉티닙은 ‘암종 불문’이지만, 한국에선 기준이 있습니다
두 약 모두 전 세계적으로 “종양 불문” 패러다임을 연 대표 약입니다. 반응률과 지속기간 데이터가 축적되면서 2025년에는 라로트렉티닙이 미국에서 정식 승인(가속 → 정규)으로 전환됐죠. 한국에서도 2022년부터 두 약이 급여 목록에 올라 NTRK 융합 고형암에서 사용이 가능해졌습니다. 다만 심평원 급여 고시에 따라 적응증·근거 수준(NCCN 등)을 충족해야 하고, 그 바깥으로 벗어나면 비급여가 될 수 있습니다. 그래서 같은 NTRK라도 병원마다 급여 가능 여부 확인을 먼저 하시게 됩니다. (OncLive)
요점: “암종 불문”이 글자 그대로 무제한은 아닙니다. 한국은 공적급여의 성격상 근거·조건을 매칭해야 합니다. (메디포뉴스)
2) ROS1 변이: 크리조티닙은 급여, 새 약들은 ‘허가↔급여’ 간격이 남아 있습니다
ROS1 양성 비소세포폐암에서 크리조티닙은 2019년부터 1·2차 치료 모두 급여가 적용되고 있습니다. 반면, 레포트렉티닙(옥타이로)은 2025년 6월 국내 허가를 받았지만 급여는 아직 별도 절차가 필요합니다. 미국에선 2025년 6월 탈레트렉티닙(이브트로지)가 승인되었고, 최신 가이드라인에선 레포트렉티닙·탈레트렉티닙이 선호 1차 약제로 올라오는 흐름이지만, 한국의 허가·급여 반영은 통상 시차가 있습니다. 그래서 국내 실무에선 크리조티닙(급여)을 기본으로, 뇌전이·내성 등 임상상황에 따라 엔트렉티닙(적응증 중복), 새 약들의 허가/급여 진행 상황을 병행 확인하는 식으로 접근합니다. (의협신문)
3) “희귀라서 비급여”가 아니라, 기준 밖이라 비급여인 경우가 많습니다
환자분들이 체감하는 장벽은 보통 세 가지에서 생깁니다.
- 검사–약제 간 매칭: NTRK 융합(fusion) 확인이 핵심입니다. 변이 타입이 다르면 급여 적합성이 달라집니다. ROS1도 공인된 동반진단으로 양성 확정이 필요합니다. (약학정보원)
- 근거 수준 요건: 국내 급여는 종종 NCCN 2A 이상 같은 가이드라인 조건을 같이 봅니다. 이 조건 밖이면 같은 약도 비급여가 됩니다. (메디포뉴스)
- 신약의 ‘허가→급여’ 시간차: 레포트렉티닙처럼 국내 허가 후 급여 협상까지 시간이 걸립니다. 그 사이엔 고액 비급여 구간이 생길 수밖에 없습니다. (메디포뉴스)
4) 현실적인 접근 순서(진료실에서 바로 쓰실 체크리스트)
- NGS/동반진단 결과 재확인: NTRK 융합 여부 / ROS1 재배열이 맞는지, 리포트에 검사법·판독 기준이 명시됐는지 보시길 권합니다. (급여 심사에서 중요) (약학정보원)
- 약–적응증–라인 매칭: NTRK에 라로트렉티닙/엔트렉티닙(급여 범위), ROS1에 크리조티닙(급여)을 우선 검토하고, 뇌전이·내성 등 임상 변수에 따라 엔트렉티닙 또는 신약 허가·급여 진행 상황을 병행 확인합니다. (보건복지부 대표홈페이지)
- 병원 원무·사회사업팀 상담: 급여 인정 범위 밖일 때 제약사 환자지원(PAP), 단체 환급 프로그램(일부 약제) 등 완충 수단이 있는지 먼저 따져보세요. (예: 라로트렉티닙 환급 문서) (kbdca.or.kr)
- 가이드라인 업데이트 점검: 2025년 가이드라인에서 ROS1 1차에 레포트렉티닙·탈레트렉티닙 권고가 강화됐습니다. 국내 반영(허가·급여)은 뒤따르니, 분기별로 확인하시는 게 안전합니다. (AJMC)
5) 환자·가족분들께 드릴 말씀
- “약은 있는데 돈 때문에 못 쓴다”는 현실을 잘 압니다. 하지만 NTRK는 2022년 이후 급여 문이 열렸고, ROS1은 크리조티닙이 급여 축을 잡고 있습니다. 새 약들은 허가–급여 시차를 지나며 하나씩 들어옵니다. 건별로 따져보시면 길이 있는 경우가 많습니다. (보건복지부 대표홈페이지)
- 진료 방침은 반드시 주치의와 상의해 결정하셔야 합니다. 이 글은 치료 정보를 정리해 드리려는 목적이지, 개인 치료를 대신 정하는 내용은 아닙니다.
본 글은 일반적 정보 제공을 위한 것이며, 작성자는 의료전문가(의사·약사 등)가 아니므로 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의해 주십시오.
참고로 알아두시면 좋은 근거들
- NTRK ‘종양 불문’ 표적치료: 라로트렉티닙·엔트렉티닛의 글로벌 승인·근거(반응률, 내성 패턴). (PMC)
- 국내 급여 현황: 보건복지부 2022년 고시(비트락비·로즐리트렉 상한가 등재), 심평원 고시(암환자 처방·투여 약제 개정). (보건복지부 대표홈페이지)
- ROS1 치료제: 크리조티닙 급여 확대(2019년), 2025년 레포트렉티닙 국내 허가, 2025년 탈레트렉티닙 미국 승인 및 가이드라인 반영. (의협신문)
- 빈도: NTRK 융합은 NSCLC에서 아주 드물고(~0.2%), ROS1은 약 1–2% 수준입니다. 숫자는 적지만 임상적 ‘반응’이 확실해서 검사–치료 연결이 중요합니다. (ScienceDirect)
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